메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 '엔블로'의 글로벌 진출에 속도를 내는 한편 추가임상을 통해 활용도를 높이는 등 고성장을 위한 노력을 이어가고 있다.대웅제약이 엔블로에 대한 추가임상을 진행하며, 고성장을 위한 토대를 쌓아가고 있다.대웅제약은 15일 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로(DWP16001)'의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 신청했다고 공시했다.대상이 되는 질환은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병이다.대웅제약의 '엔블로'는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.이번 임상3상에서는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로의 경구 투여 시 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량에 대한 우월성을 입증하는 것을 일차 목적으로 한다.또한 이차 목적으로는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로 경구 투여 시 당화혈색소 (HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화를 통해 유효성 및 안전성을 평가하고, 탐색적 유효성 평가 항목들을 통해 관련 지표들을 탐색하고 안전성을 확인한다.이를 통해 대웅제약은 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 임상시험 완료 후 품목허가 변경을 신청해 승인을 통해 신장애환자에서의 용법, 용량에 대한 허가문구 변경을 계획하고 있다.즉 이같은 노력은 신장애 환자에 대한 활용도를 높이기 위한 것이다.현재까지 엔블로의 식약처 허가 사항 중 신장애 환자에 대해서는 경증 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않지만, 중등증 미 중증의 신장애 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않은 상태로 표기 된 상태다.즉 이번 임상 3상은 중등증 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에 대한 유효성 및 안전성을 확인 해당 문구를 수정하며, 처방 선택의 폭을 넓히겠다는 것.또한 엔블로는 이미 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했으며, 3제 병용 장기 임상 등을 진행하고 있다.특히 엔블로의 경우 대웅제약이 최근 추진하고 있는 1품 1조 신약 블록버스터 육성의 한 축이다.이를 위해 대웅제약은 엔블로의 최근 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다는 점에서 이같은 임상 역시 향후 성장을 위한 노력의 일환인 셈이다.이에 대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.나아가 남미시장 공략을 위해 브라질, 멕시코, 수출 계약을 체결하고, 최근에는 멕시코 허가 신청을 진행한 바 있다.이외에도 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결했다.이에따라 글로벌 진출과 함께 대웅제약의 엔블로정의 라인업 확대를 위한 노력은 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국립보건연구원이 녹십자 코로나 혈장치료제인 지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)의 임상설계 변경을 권고한 것으로 나타났다. 기존 코로나 '중증환자용'이었던 것을 '경증환자' 대상으로 변경하는 내용이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 20일 국회 보건복지위원회 전봉민 의원에 따르면, 최근 국립보건연구원 '코로나 범정부치료제전문위원회'는 이 같은 변경 권고를 제약사 측에 전한 것으로 나타났다. 앞서 지난 11일 식약처는 녹십자의 '지코비딕주'에 대한 조건부허가 신청에 대한 심의에서 해당 임상설계 및 목적상 치료효과를 입증하기 어렵다고 판단한 바 있다. 환자의 기저질환, 코로나 중증도 및 소규모 대상을 한 결과임을 고려, 안정성에 대한 명확한 결론을 내기 어려우므로 추가임상이 필요하다는 이유에서다. 이 가운데 제약업계 중심으로는 녹십자가 식약처의 판단을 계기로 혈장치료제 임상을 중단할 것이라고 예상하고 있는 상황이다. 대량생산이 불가한 점과 함께 해외시장 진출의 어려움 등 시장성이 크지 않다고 보고 개발 중단이라는 선택을 했다는 분석이다. 그럼에도 불구하고 의료현장에서는 치료목적으로 혈장치료제 사용 수요는 계속되고 있다. 실제로 최근 식약처는 11일 조건부 허가 불허 후 14일 경북대병원의 혈장치료제 치료목적 사용을 승인하기도 했다. 녹십자 코로나 혈장치료제인 지코비닉주는 조건부 허가 불발 이후에도 의료현장의 치료목적 사용 문의가 여전한 상황이다. 이에 따라 국립보건연구원은 이번 코로나 혈장치료제 임상평가에서 완치자 혈액을 이용하므로 대량생산이 어려운 점을 감안해 치료목적 사용승인을 통한 활용방안을 권고한 것으로 풀이된다. 그러면서 국립보건연구원은 중증 환자에 대한 치료보다는 경증 환자 대상의 중증 이환 방지를 위한 임상설계 변경에 따른 추가 임상이 필요하다는 권고를 내린 것이다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "최근 코로나 치료의 방향성이 치료제 보다는 백신으로 기울었다. 이 같은 상황에서 녹십자 등 치료제 개발 제약사들이 몰두할 필요가 있을지 의문"이라며 "더구나 혈장치료제의 특성 상 개발에 성공해 허가를 받는다고 해도 시장성이 크지 않다"고 귀띔했다. 그는 "오히려 녹십자가 이번 식약처의 조건부 허가 불허를 통해 코로나 치료제 개발이란 리스크를 해소했다고 볼 수도 있다"며 "현재 코로나 치료제 개발을 진행하면서 임상 결과 발표를 앞둔 제약사들은 오히려 더 큰 부담을 지게 됐다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 조건부 허가 신청이 앞둔 코로나 혈장치료제를 놓고 개발사인 GC녹십자가 3상 임상을 포기했다는 국회발 주장이 제기된 가운데 회사 측은 아니라는 입장을 내놨다. 녹십자가 대한적십자사에 보낸 공여혈장 공급협약 종료 공문 국회 보건복지위원회 전봉민 의원(무소속)은 30일 대한적십자로부터 제출받은 '코로나19 H-Ig 협약기간 종료의 건'을 바탕으로 녹십자가 임상에 필요한 코로나 완치자 공여혈장 계약 종료를 4월 30일부로 통보했음을 확인했다고 밝혔다. 앞서 녹십자는 복지부 '2020년도 코로나19 치료제·백신 개발 신규지원 대상과제'로 선정돼 적십자사로부터 ​코로나 혈장치료제 개발을 위한 혈장을 공급받고 있었다. 이 가운데 전 의원실 측은 녹십자가 올해 2월 중등도 이상 환자 대상 2a임상을 마치고 결과 분석까지 진행했지만, 결국 임상 3상을 포기했다고 주장했다. 코로나 완치자 혈장 공급협약 중단 요청을 바탕으로 3상 임상을 포기한 것 아니냐는 지적. 실제로 2상 임상결과를 바탕으로 조건부 허가를 신청하더라도, 조건부 승인의 필수조건인 추가임상 계획서를 제출하지 못하게 되면 심사 자체가 어려울 가능성이 높기 때문이다. 즉 임상 2상은 마쳤으나, 3상을 결국 포기한다면 조건부 승인조차 어려울 수 있다는 해석이 가능하다. 이에 대해 전봉민 의원은 "코로나 국내 백신‧치료제 개발에 1000억이 넘는 국가 예산이 지원됐지만, 백신개발이 더딘 상황에서 치료제마저 어려움을 겪고 있다"며 "정부가 지금이라도 보여주기식 성과에 매달리지 말고, 중장기 계획을 할 것"이라고 강조했다. 하지만 녹십자 측은 전 의원실의 발표에 즉각 '사실이 아니다'라고 적극 해명했다. 적십자사에 공여혈장 계약 종료를 통보한 것은 사실이지만, 이는 3상 임상에 필요한 충분한 혈장을 확보했기 때문이라는 입장이다. 녹십자 관계자는 "4월 30일부로 공여혈장 계약 종료를 통보한 것은 맞다"며 "하지만 이를 갖고 3상 임상을 포기한 것은 사실이 아니다. 3상 임상에 필요한 충분한 혈장을 확보한 상태이기 때문"이라고 강조했다. 그는 "동시에 임상 이외에 치료 목적에 쓰이는 혈장도 확보했다. 이를 바탕으로 3상을 충분히 진행할 수 있다고 판단해 계약 종료를 한 것"이라며 "조건부 허가신청도 예정대로 할 예정이다. 3상 임상과 관련해선 보건당국과 협의하겠다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처 검증자문단이 종근당이 개발한 코로나19 치료제 나파벨탄주에 대해 임상 효과가 충분치 않다고 결론내렸다. 17일 식약처는 종근당의 '나파벨탄주'의 임상시험 결과에 대한 검토를 위해 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 개최하고 이같이 결론내렸다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다. 제출된 임상 자료는 러시아에서 수행된 2상 임상시험 1건이며 러시아의 13개 임상시험기관에서 환자 104명에게 공개·무작위배정 방식으로 코로나19 표준치료를 받는 환자군(대조군, 51명)과 표준치료와 시험약을 함께 투여하는 환자군(시험군, 53명)으로 나눠 임상을 수행했다. 검증단은 '나파벨탄주'를 시험군에 10일간 투여한 후 임상적 개선까지 소요된 시간에 대해 시험군과 대조군을 비교했다. 평가 결과, 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했으며, 추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다. 다만 7가지 임상적인 변수를 기반으로 평가하는 지표인 조기 경고 점수에서 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해 추가 분석한 결과, 임상적 개선 시간은 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈다. 안전성과 관련해서 제출된 임상시험 중 시험군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등으로 예상하지 못한 이상반응은 없었다. 검증 자문단은 임상 2상 임상시험결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 '코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가'를 위해서는 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견이었다. 1차 유효성 평가지표인 '임상적 개선까지의 시간'에 대해 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했으며 추가적으로 분석한 '조기경고점수(NEWS) 7점 이상인 환자군'에서 통계적인 유의성을 보였으나 다음의 사유로 치료효과가 입증됐다고 판단할 수 없다는 결론내렸다. 임상적 개선 효과를 입증하기 위해서는 사전에 정의된 가설에 따라 임상시험이 수행되고 통계적인 검정이 이뤄져야 한다. 그러나 제출된 임상시험은 해당 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아니어서 이 결과는 탐색적으로 활용하는 것이 적절하다는 판단이다. 검증 자문단은 제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않으며, 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다. 식약처는 이번 '검증 자문단' 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획이다.

메디칼타임즈=박상준 기자 안구건조증 한올바이오파마가 개발 중인 안구건조증신약(HL036)의 3상연구가 실패로 끝났다. 회사 측은 21일 VEOLS-1 연구의 탑라인을 언론에 공개하고 최종적으로 연구가 실패했다고 공식 발표했다. 통상 제약사들은 신약개발 마지막 관문인 3상임상이 실패하면 '계속 개발'과 '중단' 중 하나를 결정하게 된다. 한올바이오파마는 계속 개발을 선택했다. 이 회사 박승국 대표이사는 "새로운 임상기준을 설정해서 다음 임상을 준비하겠다"고 밝혔다. 추가임상을 할 경우 막대한 자금이 필요하기 때문에 부담이 크다. 그런데도 추가 임상을 하겠다고 하는 것은 가능성이 있다고 보기 때문이다. 앞서 개발된 신약도 여러번 임상 도전을 통해 허가를 받았다. 여기서 용기를 얻었을 수도 있다. 실제로 다국적 제약사 안구건조증 신약 자이드라의 임상도 순탄지 않았다. 참고로 자이드라는 미국 샤이어사가 개발한 안구건조증 신약으로 지난해 1월 승인됐다. 현재로서는 가장 핫한 약물이다. 자이드라의 첫번째 임상은 OPUS-1 연구인데, 보란듯이 실패로 끝났다. 600여명의 안구건조증 환자를 대상으로 두가지 목표를 설정하고 진행했지만 절반의 성공만 얻었다. 첫번째로 평가한 객관적지표(Inferior Corneal Fluorescein Staining, ICFS)에서는 통계적 유의한 효과를 확인했지만, 주관적 지표(Visual-Related Subscale of the Symptom Functional Scale Score)에서는 실패했다. 이런 이유로 샤이어사는 OPUS-2라는 두번째 임상을 진행했다. 하지만 여기에서는 반대로 객관적 지표(ICFS) 달성에 실패했고 주관적 지표(Eye Dryness Score)만 성공을 거두면서 혼란과 좌절을 맞봤다. 여기에서 머물지 않고 샤이어는 다시 OPUS-3 연구를 추진했다. OPUS-3 연구의 특이점은 이전 1과 2 연구와 달리, 완전 새롭게 1차종료점을 설정했다는데 있다. 두 가지 목표를 모두 주관적 지표(EDS)로만 설정했고 시점만 달리했고, 결국 성공으로 이끌며 미FDA허가를 견인했다. 타사 사례에서 보듯 한올바이오파마의 계속 개발 결정은 아직 시작에 불과하다는 것으로 해석된다. 다만 신중할 필요는 있어 보인다. VELOS-1 연구는 총 8주 연구이다. 두가지 목표인 객관적 지표(Inferior Corneal and Conjunctival Staining)와 주관적 지표(Ocular Discomfort Scale)를 설정했다는 것은 같지만 모두 실패했다는 점이 OPUS 연구와 다르다. 최소한 어느 한쪽에서는 분명한 효과가 나타나야 높은 가능성을 점칠 수 있기 때문이다. 자이드라의 경우 3번의 임상을 하는 동안 객관적 지표와 주관적 지표의 성공과 실패의 혼선을 겪으며 최종적으로 주관적 지표로만 검증했다. 따라서 한올바이오파마의 신약이 어떤 지표를 설정하느냐는 좀 더 많은 연구가 필요하고, 이과정이 험난할 것으로 보인다. 현재로서 한올바이오파마는 객관적 지표에 기대를 걸고 있는 모습이다. 1차에서는 하부 각막손상정도(ICSS)만 봤고, 2차 평가에서 모든 각막손상정보(TCSSS)를 평가했는데 유의성 있는 정보가 확인됐기 때문이다. 회사 측은 "각막 상부, 중부, 하부를 모두 평가하는 TCSS가 유의하게 차이를 보였다. 이는 ICSS에 비해 임상적으로 더 의미있는 지표인 만큼 가능성이 있다"고 자신감을 피력했다. 하지만 아직 어떤 기준을 마련할지는 논의해야 한다는 입장이다. 자이드라와 같이 주관적 지표로만 임상을 진행할 가능성도 적지 않는데 이 경우 임상 연구 기간이 변수로 작용할 수 있다. VELOS 연구는 8주, OPUS 연구는 12주 연구인데, 안구건조증이라는 질환 특성상 시간이 지날수록 주관적 평가가 변별력이 떨어질 수 있다는 게 전문가들의 지적이다. 자이드라의 경우 허가의 결정적 근거는 장기간 투약도 불구하고 환자들의 뚜렷한 개선을 보고한 것인 만큼 이를 능가해야하는 것은 큰 부담으로 작용할 수 있다. 최근 본지와 만난 한 대학병원 안과 교수는 "HL036의 연구가 국내서 진행되지 않아 솔직히 잘모르지만 미국안과학회에서 발표된다고 하니 관심이 커질 것"이라면서 "다만 자이드라의 임상도 많은 시행착오를 겪은 것은 사실이다. 치밀한 분석을 통해 최종 목표를 설정해야 성공 가능성이 있다"고 조언했다.

메디칼타임즈=최선 기자코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 지난 3월 6일~10일까지 미국 루이지애나에서 열린 2018 미국정형외과학회(The American Academy of Orthopaedic Surgeons, AAOS)학술대회에서 ‘인보사®-케이’(INVOSSA®-K·이하 인보사)의 최신 한국 임상 3상 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 국내 임상 총괄 책임연구자 이명철 교수(서울대학병원 정형외과)는 한국 임상 3상의 연구결과인 중등도 무릎 골관절염 환자의 ▲무릎 기능성 및 활동성 평가(IKDC) ▲통증지수평가(VAS) ▲골관절염 증상 평가(WOMAC) 등을 분석한 결과 대조군 대비 인보사 투여군에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다고 발표했다 또한 연구의 장기 추적 관찰 결과, 인보사 투여 후 24개월 시점에서 무릎의 기능성 및 활동성 평가와 통증지수평가, 골관절염 증상 평가 모두 유의미한 효과가 나타난 것으로 확인됐다고 발표했다. 이명철 교수는 “인보사는 통증 완화 및 관절 기능 개선 등에서 위약군 대비 유의한 효과를 나타냈으며, 인보사 투여 후 12개월 시점의 치료 반응률이 전체 환자군의 84%로 위약군 45% 대비 약 2배 높은 것으로 확인 되었다” 며, “장기 추적관찰을 통해 2년 이상의 효능을 입증한 만큼 일시적으로 통증을 완화시키거나 단기적 보존 치료에 의존했던 환자들에게 주요한 치료 옵션이 될 것” 이라고 덧붙였다. 코오롱생명과학 관계자는 “인보사의 효능효과 등의 우수성을 권위 있는 해외의 학술 및 학회에 적극적으로 알려, 글로벌 계약에 보다 노력을 경주할 예정이며”, “국내 판매량을 늘리기 위해 종합/대학병원 등에 보다 다양한 마케팅을 할 계획에 있고, 추가임상 및 R&D에 대한 지속적 투자를 할 계획이다”라고 밝혔다. 또한 최근 제약 바이오 업종의 개발비 회계처리 이슈와 관련하여 “당사는 인보사의 임상3상 관련 연구비용에 대해서는 한국 기업회계기준에 의거 요건을 충족하는 비용만을 개발비로 회계처리 하였다 .”라고 언급했다.

메디칼타임즈=최선 기자 코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 '인보사-케이 주(Invossa®-K Inj · 이하 인보사)‘의 경증환자(Kellgren & Lawrence grade 2/ 이하 K&L grade 2 ) 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다. 현재 인보사의 국내 허가사항은 3개월 이상 보존적 요법(약물 치료, 물리 치료 등)에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3 / 이하 K&L grade 3) 환자의 치료제로 국내 시판허가를 받았으나, 이번 추가 임상을 통해 K&L grade 2 인 경증환자까지 그 치료 범위를 확대할 계획이다. 이번 경증환자(K&L grade 2)를 위한 임상은 총 17개 기관에서 146명을 대상으로 내년 1월부터 2년 동안 본격적인 임상에 들어갈 예정이며, 다기관/ 무작위배정/ 병행설계/ 위약대조/ 이중 눈가림으로 임상 시험이 디자인 되었다. 이번 임상을 통해 국내 무릎 골 관절염으로 고통 받는 약 270만 명의 환자들 중 180만 명 이상의 K&L 2, K&L 3의 환자들이 인보사의 치료를 받을 수 있을 것으로 판단된다. 코오롱생명과학의 이우석 대표는 “이번 임상의 가장 큰 목표는 K&L grade 2로 환자군을 확대, 골관절염으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해 삶의 질 개선에 도움이 되었으면 한다.” 며, “이번 추가임상을 통해 인보사가 글로벌 신약으로 진출 시 보다 많은 환자들에게 새로운 대안으로 갈수 있는 가능성을 보여주게 되어서 기쁘다” 고 언급했다 인보사는 세계 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제로 동종연골유래 연골세포와 연골세포성장인자인 TGF-β1가 도입해 형질전환된 동종연골유래연골세포로 구성되어 있으며 이를 무릎 관절강 내에 단 1회 주사로 직접 투여해 2년 이상의 통증 및 기능 개선 효과를 볼 수 있는 골관절염 유전자 치료제다. 인보사는 1회 투여로 2년간 효과가 지속되어, 환자가 지속적인 약물 복용 및 수술/입원/요양 등에 사용하는 총 경제적 비용에 대한 부담을 낮추어 줄 수 있다. 또한, 관절의 염증환경을 근본적으로 개선함으로써 자신의 관절로 보다 오랜 기간 일상생활에 경제활동을 유지할 수 있어 환자의 살의 질 향상에도 도움을 줄 수 있는 새로운 패러다임의 치료제이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 알피니언 메디칼시스템 치료초음파사업부 손건호 상무 여성에게 흔히 발병하는 ‘자궁근종’은 수술방법으로 개복해 시행하거나 복강경을 이용하는 방법 두 가지로 나뉜다. 환자들은 수술 흔적이 작게 남고 근육과 근막층 손상이 적어 회복이 상대적으로 빠른 복강경을 이용한 자궁근종 제거술을 선호한다. 하지만 복강경 시술은 제왕절개 등 기존 수술에 의한 장기간 유착이 있거나 근종 크기가 매우 크거나 집도의 경험 부족 등에 의한 의료사고 위험성을 배제할 수 없다. 이 같은 수술요법 대안으로 등장한 것이 2011년 GE헬스케어코리아가 국내에 선보인 MRI와 초음파 발생장치를 결합한 MRgFUS ‘엑사블레이트 2000’(ExAblate 2000)이었다. 엑사블레이트는 MRI로 얻은 고해상도 영상을 보면서 초음파 열에너지를 이용해 근종을 54도 이상 온도로 단시간에 태우는 비수술적 치료방법. 2011년 당시 GE헬스케어코리아는 ‘무절개·무통·무혈’을 내세워 엑사블레이트 시술이 자궁에 칼을 대지 않아 당일 시술·퇴원이 가능해 일상생활에 바로 복귀할 수 있고 통증과 후유증도 크게 줄인 획기적인 시술법이라고 강조했다. 하지만 4년이 지난 현재 엑사블레이트 도입병원은 연세세브란스병원·분당차병원·차움 단 3곳에 불과하다. 병원 입장에서는 엑사블레이트가 MRI 기반 장비다보니 고가의 구매·설치비용 부담은 물론 검사치료에 소요되는 시간 대비 수익성이 떨어져 도입 필요성을 크게 느끼지 못한 것으로 풀이된다. 이러한 가운데 최근 국내 초음파진단기 전문기업 ‘알피니언 메디칼시스템’이 자체기술로 국내 최초 초음파 유도 자궁근종 하이푸 치료기(Ultrasound-guided HIFU) ‘알피우스 900’(ALPLUS 900)을 국산화해 업계가 주목하고 있다. GE헬스케어·필립스와 중국 업체들이 장악한 자궁근종 하이푸 치료기시장에 진입한 알피니언의 전략을 제품개발을 주도한 치료초음파사업부 손건호 상무로부터 들어보았다. 국내시장 독점 외산 하이푸치료기에 도전장 IT·NT·BT가 융합된 의료기기 개발은 그야말로 긴 호흡이 요구된다. 초음파 유도 자궁근종 하이푸 치료기 ‘알피우스 900’ 또한 예외가 아니었다. 알피우스 900 개발에 7년이 걸렸다는 손건호 상무는 “정부와 회사 합쳐 약 200억~250억 원을 투자했다”며 “충분한 기술력과 자본력이 뒷받침된다면 초음파 유도 자궁근종 하이푸 치료기를 만들 수 있다. 하지만 우리처럼 7년 간 아무 수익 없이 오직 제품 연구개발에만 집중하는 게 현실적으로 쉽진 않다”고 설명했다. 국내 최초 초음파 유도 자궁근종 하이푸 치료기 '알피우스 900'(ALPlUS 900) 알피니언이 오랜 시간 공들여 알피우스 900을 개발한 이유는 GE헬스케어·필립스와 중국 업체가 장악하고 있는 국내 자궁근종 하이푸 치료기시장에 ‘제대로 만든’ 국산 장비가 필요하다는 의지 때문이었다. 자궁근종 치료 장비는 대학병원에서 사용하는 GE헬스케어·필립스의 자기공명 유도 하이푸와 로컬·산부인과전문병원이 도입하는 중국산 초음파 유도 하이푸 치료기가 장악하고 있다. 하지만 병의원들이 제품 성능에 맞는 적정가로 장비를 도입해 효과적이고 안전하게 자궁근종 치료를 시행하고 있는지, 더 나아가 장비 도입비용 대비 수익성이 있는지는 미지수다. 손 상무는 “국내 약 10개 병의원에서 중국 업체 2~3곳의 초음파 유도 자궁근종 하이푸를 사용 중인 것으로 알고 있다”며 “최근 하이푸에 대한 관심이 점차 커지고 있어 긍정적으로 해석된다”고 설명했다. 이어 “이러한 관심을 실제 하이푸 치료 확대로 이끌어 내기 위해서는 하이푸의 안전성·효과성·경제성에 대한 추가검증이 필요했고, 알피우스 900이 그 질문에 답이 될 수 있을 것”이라고 자신했다. 대학병원에서 자궁근종 치료에 사용하는 GE헬스케어·필립스 자기공명 유도 하이푸 치료기는 어떨까? 최다 시술 케이스를 보유한 GE헬스케어 ‘엑사블레이트’를 살펴보면, 국내에 2011년 런칭했지만 현재까지 도입병원은 단 3곳에 불과하다. 이유를 유추컨대, 우선 MRI 기반 장비다보니 가격 자체가 고가일 수밖에 없다. 알려진 바, 초음파 유도 하이푸보다 최소 2~3배 더 비싸다. 또 병원에서 MRI 자체로는 수익성이 있는 검사장비지만 자기공명 유도 자궁근종 초음파 하이푸는 수익성이 크지 않아 보인다. 자궁근종 환자 치료에 2~3시간 정도 오랜 시간이 걸리는 만큼 장비 회전율이 낮기 때문. 병원 입장에서는 고가의 자기공명 유도 초음파 하이푸가 결코 매력적인 장비가 아닌 셈이다. 알피우스 900은 이 같은 중국산 초음파 유도 하이푸와 다국적기업의 자기공명 유도 초음파 하이푸 단점을 극복하는데 초점을 맞춰 개발됐다. 손건호 상무는 “알피우스 900은 중국 장비와 비교해 서울대병원 임상시험을 통해 검증된 안전하고 제대로 된 정확한 자궁근종 치료가 가능하고, 가격경쟁력 또한 장점이 크다”고 말했다. 이어 “고가의 자기공명 유도 초음파 하이푸와 비교해도 상대적으로 구매·설치비용 부담이 훨씬 적고, 연속시술은 물론 치료시간 또한 상대적으로 짧아 병원 수익에도 충분히 일조할 수 있다”고 덧붙였다. 특히 “초음파 유도 하이푸 치료기는 궁극적으로 자궁근종으로 고민하는 환자를 위해 병원이 도입할 필요성이 있고, 또 충분한 수익성도 있어야 한다”며 “알피우스 900은 이러한 병원의 요구를 모두 만족시켜줄만한 장비”라고 강조했다. 국산 ‘알피우스 900’ VS 외산 ‘엑사블레이트’ 알피우스 900은 다국적기업과 중국 제품이 장악하고 있는 자궁근종 하이푸 치료기시장에 첫 도전장을 던진 ‘토종’ 의료기기다. 대부분의 의료기기가 그렇듯 국산보다 다국적기업 제품을 선호하는 병원들의 선택을 어떻게 이끌어내느냐가 알피우스 900의 숙제가 아닐 수 없다. 따라서 자궁근종을 비수술적으로 치료하는 국산 ‘알피우스 900’과 외산 ‘엑사블레이트’의 비교·경쟁은 불가피한 일이다. MRI와 초음파발생장치가 통합된 MRgFUS 장비 GE헬스케어 '엑사블레이트' 엑사블레이트는 자궁근종의 비수술적 치료법 가운데 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 시술 안전성에 강점을 두고 있다. 일각에서는 엑사블레이트와 같은 자기공명 유도 하이푸가 초음파 영상을 이용하는 초음파 유도 하이푸 치료기보다 안전성 측면에서 더 장점이 있다고 평가한다. 엑사블레이트는 소작되고 있는 치료부위에 대한 실시간 온도측정을 하기 때문에 그만큼 안전한 시술이 가능하다는 게 평가의 핵심이다. 이에 대해 손건호 상무는 “자기공명 유도 하이푸는 하이푸를 쏘면서 온도 관찰이 가능하다는 이유를 들어 시술 안전성이 높다고 하지만 자궁근종 치료에서는 그러한 점이 절대적인 요소가 아니다”라고 선을 그었다. 가령 뇌질환 치료의 경우 미세한 온도와 에너지 차이에 따라 필요한 만큼의 자극을 넘어 데미지를 줄 수 있어 온도와 에너지 관찰이 중요할 수 있다. 하지만 자궁근종 치료는 아주 높지 않고 또 위험에 도달하지 않을 정도의 온도와 에너지로 종괴를 괴사시키는 것이므로 온도관찰이 안전성을 담보하는 필수요소는 아니라는 게 그의 설명. 손 상무는 자궁근종 치료에 있어 오히려 초음파 유도 하이푸 치료기 ‘알피우스 900’이 자기공명 유도 하이푸 보다 장점이 많다고 강조했다. 우선 자기공명 유도 하이푸는 의료진과 반수면 상태 환자가 마이크로 이야기하기 때문에 소통에 한계가 있는 반면 알피우스 900은 즉각적인 대화로 효과적인 치료가 가능하다는 것. 뿐만 아니라 실시간 초음파 영상을 보면서 시행하기 때문에 무의식적으로 환자가 움직일 때 자기공명 유도 하이푸 보다 빠른 대처가 가능해 안전하게 시술할 수 있다. 이밖에 시술 준비 시간이 짧고 자궁근종을 정확하고 빠르게 치료할 수 있으며, 콤팩트한 사이즈로 병원 이동성과 공간 효율성이 뛰어난 점도 알피우스 900의 강점이다. 긴 호흡으로 시장공략…암 치료영역까지 확대 알피니언은 7년을 공들여 알피우스 900 개발에 성공했지만 여전히 긴 호흡을 이어가고 있다. 단기간에 제품을 얼마나 팔겠다는 목표보다 시간은 걸려도 의사들에게 제대로 만든 제품과 성능을 인정받는 길이 장기적으로 더 중요하다는 판단에서다. 알피우스 900은 시술자가 실시간으로 병변을 초음파 영상으로 확인할 수 있어 근종 부위만을 정확하게 타격한다. 또 연속 시술이 가능하고 치료 시간도 1시간 정도로 짧아 치료에 효과적이다. 후발주자인 알피니언은 중국과 다국적기업이 각각 선점한 산부인과전문병원과 대학병원 모두를 타깃으로 삼고 있는 만큼 긴 호흡을 가지고 서서히 시장을 공략하겠다는 복안이다. 이 같은 일환으로 이미 전 임상(동물실험)과 인체임상으로 안전성·유효성을 검증받은 서울대병원에서 지금도 추가임상을 진행 중이다. 손건호 상무는 “병원과 의사들한테 신뢰 받을 수 있는 제대로 된 성능과 안전성을 확보하는 게 중요하다”며 “임상시험은 계속 진행할 것이고, 향후 알피우스 900 도입병원과도 임상시험 공동작업을 해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 더불어 “본격적으로 알피우스 900을 알리기 위해 지난해 국내에서 발족한 치료초음파연구회와 ISTU(국제초음파치료학회) 등 국내외 학회와의 접점 또한 점차 넓혀나가고 있다”고 소개했다. 특히 그는 “초음파 유도 하이푸 치료는 앞으로 종양 및 난치병 치료까지 그 영역이 확대될 것으로 확신한다”며 “알피니언 역시 자궁근종에서 시작했지만 궁극적으로 난이도가 높은 종양(암) 치료에 중점을 두는 한편 타 의료기기와 융합해 이 분야에서 차별화를 꾀하겠다”고 강조했다.

메디칼타임즈=메디칼트리뷴 기자길리어드 사이언스社의 만성협심증 치료제 라넥사(성분명 라놀라진)가 당뇨병 환자의 가슴통증을 감소시키는 것으로 나타났다고 미 세인트루크 심장연구소 미카일 코시보로드(Mikhail Kosiborod) 박사가 Journal of the American College of Cardiology에서 발표했다. 박사는 949명(평균연령 64세, 남성 61%)의 당뇨병환자를 대상으로 8주간 라놀라진과 위약을 무작위 투여한 후 날마다 가슴통증정도를 조사한 결과, 라놀라진군이 3.8로 위약군 4.3보다 낮은 것으로 나타났다. 특히, 라놀라진은 혈당조절이 안되는 당뇨병 환자에서 더 효과가 컸으며, 변비나 현기증 등의 부작용은 두 군에서 별다른 차이가 없었다. 코시보로드 박사는 "이번 연구는 당뇨병 환자를 대상으로 한 최초의 임상시험"이라며 "라놀라진의 혈당조절 효과는 향후 추가임상을 통해 확인할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 대원제약(대표이사 백승열)은 국내신약 12호인 '펠루비'가 요통 적응증 추가했다고 15일 밝혔다. 이에 따라 '펠루비'의 적응증은 기존 '골관절염의 증상이나 징후의 완화' 외에 '요통(허리통증) 완화'가 추가돼 관련 질환에 처방이 가능하게 됐다. 회사 관계자는 "그간 골관절염의 단일 적응증만 갖고 있어 처방이 제한적이었지만, 이번 요통 적응증 추가로 처방 활성화 및 매출 상승이 기대된다"고 말했다. 회사측은 현재 류마티스 관절염 등에 대한 추가임상을 진행하고 있으며, 오는 2011년 말까지 임상 및 허가절차를 완료한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이석준 기자대원제약(대표 백승열)은 자사의 국산신약 '펠루비'가 요통적응증에 대한 임상을 완료하고, 적응증 추가를 위한 변경 허가신청서를 식약청에 제출했다고 6일 밝혔다. 회사측은 지난해 10월부터 1년 여간 국내 10개 대학병원에서 '펠루비'의 적응증 추가 임상을 진행한 바 있다. 대원제약 관계자는 "요통에 대한 추가임상외에 현재 류머티스 관절염 등에 대한 추가임상도 진행하고 있는 만큼 '펠루비'의 블록버스터화에 더욱 박차를 가할 방침"이라며 "변경허가신청은 11월말 경 완료될 것으로 보인다"고 기대했다.

메디칼타임즈=박진규 기자3세 미만 영.유아를 대상으로 한 신종플루 예방 백신의 추가 임상시험이 이달 중순부터 진행된다. 식품의약품안전청은 12일 녹십자의 신종플루 예방백신 '그린플루-에스'의 영유아에 대한 추가 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학교 병원을 포함한 4개 병원에서 만 6개월~만 3세 미만의 영유아 63명을 대상으로 진행된다. 이번 추가 임상시험은 앞서 진행된 임상시험에서 소아용량 1회 접종((7.5㎍/0.25ml)으로 국제기준에 만족할만한 항체생성률이 나오지 않았기 때문이다. 식약청은 현재 진행 중인 영.유아 임상시험에서 2회 접종 후에도 별다른 부작용이 없었으며, 영유아에게 성인용량 15㎍/0.5ml을 2회 접종한 결과 미국 임상시험에서 우려할 만한 부작용이 보고되지 않았다고 설명했다. 이 같은 국내 및 미국의 임상시험 결과를 종합해 이번 추가 임상시험을 승인하기로 결정했다고 식약청은 밝혔다 식약청은 대상자가 모집되는 대로 순차적으로 임상시험을 진행해 임상시험 중에라도 유의미한 항체생성률이 나올 경우 최대한 신속하게 소아용 백신의 허가 여부를 결정할 계획이다.

메디칼타임즈=윤현세 기자와이어스의 골다공증신약 바제독시펜(bazedoxifene)에 대해 FDA가 2차 승인가능공문을 발송했다. 와이어스에 의하면 24일 FDA가 2차 승인가능공문에서 혈전증과 뇌졸중 위험에 대한 분석자료를 요구하고 최종심사회의를 제안했다고 밝혔다. 지난 4월 FDA는 바제독시펜 1차 승인가능공문에서 제조 및 시험기지에 평가자료를 요구한 바 있다. 와이어스는 FDA가 바제독시펜에 대한 추가임상을 요구하지 않았다고 강조했다. 와이어스는 바제독시펜에 대한 적응증으로 폐경여성에서 골다공증 예방을 추가하기 위해 지난 7월 별도로 FDA에 접수했다. 바제독시펜은 선택적 에스트로젠 수용체 조절제(SERM)로 미국에서 '비비언트(Viviant)'라는 제품명이 내정되어 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자다이이찌 산쿄와 일라이 릴리가 공동개발하는 유망 항혈소판 신약 프라수그렐(prasugrel)에 대한 추가임상을 FDA가 요구할 가능성은 낮다고 다이이찌 산쿄가 말한 것으로 알려졌다. 양사는 연간 60억불의 매출을 올리는 거대 처방약 플라빅스(Plavix)를 대체할만한 신약으로 프라수그렐에 기대를 걸고 있으나 최근 중증 출혈 부작용 문제로 과연 승인될지에 대한 의구심이 높아진 상황. 일부 증권분석가는 부작용에도 불구하고 효과가 강력하기 때문에 결국 승인될 것으로 전망하는 반면 다른 증권분석가는 FDA가 또 다른 임상결과를 보기를 원할 것이라고 예상하고 있다. 다이이찌 산쿄는 FDA가 우선심사약물로 지정할 가능성도 있다고 언급했다. 양사는 프라수그렐에 대한 신약심사서류를 12월 말까지 접수할 예정이다.

메디칼타임즈=윤현세 기자노바티스의 신기전 당뇨병 치료제 '가부스(Galvus)'가 미국에서 시판이 좌절될 수도 있다는 조심스런 전망이 나왔다. 미국의 뱅크 오브 아메리카의 한 증권분석가는 노바티스가 유럽에서 가부스의 본격 시판에 앞서 간효소치 상승을 우려해 1회 투여할 수 있는 최대량을 50mg으로 하향조정했다면서 FDA가 간독성에 대한 추가임상을 요구할 가능성이 높으며 이 경우 가부스 개발이 중단될 수 있다고 추정했다. 또한 용량에 상관없이 1일 1회 투여하는 자누비아가 고용량 투여시 2회로 분복해야하는 가부스보다 분명한 이점이 있다면서 가부스의 미국 시판 좌절된다면 자누비아의 연간매출이 3-4억불 증가할 것으로 내다봤다. 지난 2월 노바티스는 미국에서 가부스의 추가임상을 요구하는 승인가능공문을 받고 주춤한 상태. 가부스와 동일한 기전의 당뇨병약인 MSD의 자누비아(Januvia)는 이미 미국과 유럽을 포함한 30개국에서 승인되어 시장점유율을 높여 나가고 있다.